Depakine CHRONO

Depakine CHRONO  300mg si 500mg valproat de sodiu

Comprimate filmate cu cedare controlata, divizabile, continand corespunzator 300 mg, respectiv 500 mg de valproat de sodiu.

Posologie si mod de administrare: initierea tratamentului cu Depakine Chrono (administrare orala): La pacientii cu monoterapie este preferabil ca doza sa fie crescuta gradat, la interval de 2-3 zile, astfel încat sa se ajunga la doza optima în aproximativ o saptamana; la pacientii care au utilizat în prealabil alte antipileptice, substitutia cu Depakine Chrono trebuie sa se faca progresiv, astfel încat doza optima sa fie atinsa în aproximativ 2 saptamani, timp în care doza din primul medicament trebuie redusa treptat; dupa aceea primul tratament este oprit. Administrarea orala de Depakine Chrono – aspecte practice: doza zilnica initiala este, de obicei, 10-15 mg/kg, apoi dozele sunt crescute treptat pana la doza optima, cuprinsa în general între 20 si 30mg/kg. Daca nu se obtine controlul crizelor comitiale, doza poate fi crescuta în continuare, cu monitorizare atenta la doze mai mari de 50 mg/kg. Doza uzuala – copii aproximativ 30mg/kg pe zi; adulti – între 20 si 30 mg/kg pe zi; cu toate ca farmacocinetica medicamentului Depakine Chrono este modificata, acest fapt are o semnificatie clinica limitata si dozele trebuie determinate în functie de controlul crizelor comitiale. Administrare: Utilizarea unei forme cu cedare controlata (Depakine Chrono) permite ca medicamentul sa se administreze chiar si o singura data pe zi. Depakine Chrono poate fi utilizat la copii, daca ei sunt capabili sa înghita comprimate.

Contraindicatii Depakine CHRONO:

hepatita acuta; hepatita cronica; antecedente personale sau familiale de hepatita severa, în special provocata de medicamente; hipersensibilitate la valproat de sodiu; porfirie.

Avertizari speciale  si precautii la Depakine CHRONO: disfunctii hepatice: foarte rar, au fost raportate leziuni hepatice severe, uneori fatale. Cel mai mare risc, mai ales în cazul politerapiei anticonvulsivante, îl au sugarii si copiii sub varsta de 3 ani cu crize comitiale severe. Pacientii sau familiile lor vor fi instruiti sa raporteze imediat medicului aparitia semnelor sugestive de afectare hepatica. Functia hepatica trebuie determinata înainte si apoi monitorizata periodic, în timpul primelor 6 luni de tratament. Precautii: în cazul insuficientei renale poate fi necesara reducerea dozelor. Cu toate ca au fost observate numai în mod exceptional tulburari imune în timpul tratamentului cu Depakine la pacientii cu lupus eritematos sistemic beneficiul potential al Depakine trebuie evaluat fata de riscul potential. Au fost raportate în mod exceptional unele cazuri de pancreatita. Daca se suspecteaza un deficit enzimatic în ciclul ureei, trebuie efectuate investigatii metabolice înainte de începerea tratamentului, deoarece riscul de hiperamoniemie este asociat cu utilizarea de valproat.

Interactiuni cu alte medicamente: efecte ale valproatului asupra altor medicamente: neuroleptice, inhibitori MAO, antidepresive si benzodiazepine – Depakine Chrono poate potenta efectele lor; fenobarbital, prim/dona – Depakine Chrono creste concentratiile lor plasmatice si poate aparea sedare, mai ales la copii. Fenitoina – Depakine Chrono creste concentratia formei libere a fenitoinei, cu posibilitatea aparitiei simptomelor de supradozare; Carbamazepina – valproatul poate potenta efectele toxice ale acesteia; Lamotrigina – valproatul poate reduce metabolismul si prelungi semiviata plasmatica a lamotriginei; exista unele indicii, înca nedemonstrate, ca riscul de rash poate fi crescut la co-administrarea lamotriginei cu acidul valproic; Zidovudina – valproatul poate creste concentratiile plasmatice ale acesteia, conducand la cresterea toxicitatii acesteia. Efecte ale altor medicamente asupra valproatului: Antiepilepticele cu efect inductor enzimatic (inclusiv fenitoina, fenobarbitalul, carbamazepina) scad concentratiile plasmatice ale valproatului. Combinatia felbamat si valproat poate creste concentratiile plasmatice ale valproatului. Mefiochina creste metabolizarea acidului valproic. în cazul tratamentului combinat cu valproat si medicamente cu legare în proportii mari de proteineleplasmatice (aspirina)sau cimetidina, eritromicina, nivelurile plasmatice de valproat pot fi crescute. în cazul tratamentului combinat cu anticoagulante antagonist! ai vitaminei K trebuie atent monitorizat timpul de protrombina. Valproatul nu reduce eficienta medicamentelor estroprogestative la femeile care utilizeaza contraceptive hormonale.

Sarcina si alaptarea cu Depakine CHRONO: Risc asociat cu epilepsia si medicamentele antiepileptice. frecventa globala a malformatiilor este de 2 pana la 3 ori mai mare decat frecventa (aproximativ 3%) raportata pentru populatia generala. Risc asociat cu valproatul de sodiu, riscul global de malformatii la femeile care primesc valproat în primul trimestru de sarcina nu este mai mare decat riscul descris cu alte antiepileptice. Valproatul de sodiu induce predominant defecte ale tubului neural. Frecventa acestui efect este estimata a fi între 1 si 2%. Daca femeia programeaza o sarcina este oportun sa se revizuiasca antiepilepticul indicat pentru tratament; trebuie sa se ia în considerare suplimentarea acidului folie. Este recomandabila monoterapia; trebuie utilizate dozele zilnice eficace minime, administrate divizat, în cateva prize zilnice. Risc pentru nou nascut au fost raportate cazuri exceptionale de sindrom hemoragie la nou-nascutii ai caror mame au utilizat valproat de sodiu în timpul sarcinii. Acest sindrom hemoragie este corelat cu hipofibrinogenemie. Alaptare: eliminarea valproatului prin lapte este redusa; pana în prezent, copiii hraniti la san, care au fost monitorizati în perioada neonatala, nu au prezentat efecte clinice.

Efecte asupra capacitatii de a sofa si de a utiliza aparate: Pacientii trebuie avertizati asupra riscului de somnolenta, în special în cazurile de politerapie anticonvulsivanta sau de asociere cu benzodiazepine.

Efecte adverse Depakine CHRONO:

cazuri rare de disfunctii hepatice; risc teratogen (vezi Sarcina); tulburari neurologice; au fost raportate foarte rare cazuri de dementa reversibila asociata cu atrofie cerebrala reversibila; tulburari digestive. Efecte adverse tranzitorii si (sau) dependente de doza. au fost raportate caderea parului, tremor postural fin si somnolenta. Scaderea izolata a fibrinogenemiei sau cresterea timpului de sangerare au fost raportate de obicei fara asociere cu semne clinice si în special la dozele mari. Efecte adverse hematologice: aparitie frecventa a trombocitopeniei, cazuri rare de anemie, leucopenie sau pancitopenie. Ocazional au fost rapotate cazuri de pancreatita, uneori letale. A fost raportata aparitia de vasculita. Pot aparea frecvent cazuri moderate de hiperamoniemie, fara modificarea testelor functiei hepatice, dar ele nu trebuie sa determine întreruperea tratamentului. Poate aparea cresterea în greutate; au fost raportate amenoree si menstre neregulate. Pot aparea reactii cutanate cu valproat, cum este rash-ul exantematic. In cazuri exceptionale, au fost raportate necroliza epidermica toxica, sindrom Stevens-Johnson, eritem multiform, sindrom Fanconi reversibil.

Supradozare Depakine CHRONO: Semnele clinice ale supradozarii acute masive includ, de odicei, coma, cu hipotonie musculara, mioza, afectarea functiilor respiratorii. Tratamentul clinic specializat al unei supradozari trebuie sa includa: lavaj gastric, care este util în primele 10-12 ore dupa ingestie, diureza osmotica, monitorizare cardiaca si respiratorie. în cazurile foarte severe se poate efectua dializa sau transfuzie de schimb. într-un caz, pe langa Depakine CHRONO a fost folosit cu succes Naloxon.