Depakine CHRONO 300mg si 500mg valproat de sodiu
Comprimate filmate cu cedare controlată, divizabile, conținând corespunzator 300 mg, respectiv 500 mg de valproat de sodiu.
Posologie și mod de administrare
inițierea tratamentului cu Depakine Chrono (administrare orală): La pacienții cu monoterapie este preferabil ca doza să fie crescută gradat, la interval de 2-3 zile, astfel încât să se ajungă la doza optimă în aproximativ o săptămână; la pacienții care au utilizat în prealabil alte antipileptice, substituția cu Depakine Chrono trebuie să se facă progresiv, astfel încât doza optimă să fie atinsă în aproximativ 2 săptămâni, timp în care doza din primul medicament trebuie redusă treptat; după aceea, primul tratament este oprit.
Administrarea orală de Depakine Chrono – aspecte practice: doza zilnică inițială este, de obicei, 10-15 mg/kg, apoi dozele sunt crescute treptat până la doza optimă, cuprinsă în general între 20 și 30mg/kg. Dacă nu se obține controlul crizelor comițiale, doza poate fi crescută în continuare, cu monitorizare atentă la doze mai mari de 50 mg/kg. Doza uzuală – copii aproximativ 30mg/kg pe zi; adulți – între 20 si 30 mg/kg pe zi; cu toate că farmacocinetica medicamentului Depakine Chrono este modificată, acest fapt are o semnificație clinică limitată și dozele trebuie determinate în funcție de controlul crizelor comițiale. Administrare: Utilizarea unei forme cu cedare controlată (Depakine Chrono) permite ca medicamentul să se administreze chiar și o singură dată pe zi. Depakine Chrono poate fi utilizat la copii, dacă ei sunt capabili să înghită comprimate.
Contraindicatii Depakine CHRONO:
hepatită acută; hepatită cronică; antecedente personale sau familiale de hepatită severă, în special provocată de medicamente; hipersensibilitate la valproat de sodiu; porfirie.
Avertizări speciale și precauții la Depakine CHRONO:
disfuncții hepatice: foarte rar, au fost raportate leziuni hepatice severe, uneori fatale. Cel mai mare risc, mai ales în cazul politerapiei anticonvulsivante, îl au sugarii și copiii sub vârsta de 3 ani cu crize comițiale severe. Pacienții sau familiile lor vor fi instruiți să raporteze imediat medicului apariția semnelor sugestive de afectare hepatică. Funcția hepatică trebuie determinată înainte și apoi monitorizată periodic, în timpul primelor 6 luni de tratament. Precauții: în cazul insuficienței renale poate fi necesară reducerea dozelor. Cu toate că au fost observate numai în mod excepțional tulburări imune în timpul tratamentului cu Depakine la pacienții cu lupus eritematos sistemic beneficiul potențial al Depakine trebuie evaluat față de riscul potențial. Au fost raportate în mod excepțional unele cazuri de pancreatită. Dacă se suspectează un deficit enzimatic în ciclul ureei, trebuie efectuate investigații metabolice înainte de începerea tratamentului, deoarece riscul de hiperamoniemie este asociat cu utilizarea de valproat.
Interacțiuni cu alte medicamente:
efecte ale valproatului asupra altor medicamente: neuroleptice, inhibitori MAO, antidepresive și benzodiazepine – Depakine Chrono poate potenta efectele lor; fenobarbital, prim/dona – Depakine Chrono crește concentrațiile lor plasmatice și poate apărea sedare, mai ales la copii. Fenitoină – Depakine Chrono crește concentrația formei libere a fenitoinei, cu posibilitatea apariției simptomelor de supradozare; Carbamazepina – valproatul poate potenta efectele toxice ale acesteia; Lamotrigina – valproatul poate reduce metabolismul și prelungi semiviața plasmatică a lamotriginei; există unele indicii, încă nedemonstrate, că riscul de rash poate fi crescut la co-administrarea lamotriginei cu acidul valproic; Zidovudina – valproatul poate crește concentrațiile plasmatice ale acesteia, conducând la creșterea toxicității acesteia.
Efecte ale altor medicamente asupra valproatului
Antiepilepticele cu efect inductor enzimatic (inclusiv fenitoina, fenobarbitalul, carbamazepina) scad concentrațiile plasmatice ale valproatului. Combinația felbamat și valproat poate crește concentrațiile plasmatice ale valproatului. Mefiochina crește metabolizarea acidului valproic. În cazul tratamentului combinat cu valproat și medicamente cu legare în proporții mari de proteinele plasmatice (aspirină) sau cimetidină, eritromicină, nivelurile plasmatice de valproat pot fi crescute. În cazul tratamentului combinat cu anticoagulante antagoniști ai vitaminei K trebuie atent monitorizat timpul de protrombină. Valproatul nu reduce eficiența medicamentelor estroprogestative la femeile care utilizează contraceptive hormonale.
Sarcina și alăptarea cu Depakine CHRONO
Risc asociat cu epilepsia și medicamentele antiepileptice. Frecvența globală a malformațiilor este de 2 până la 3 ori mai mare decât frecvența (aproximativ 3%) raportată pentru populația generală. Risc asociat cu valproatul de sodiu, riscul global de malformații la femeile care primesc valproat în primul trimestru de sarcină nu este mai mare decât riscul descris cu alte antiepileptice. Valproatul de sodiu induce predominant defecte ale tubului neural. Frecvența acestui efect este estimată a fi între 1 și 2%. Dacă femeia programează o sarcină este oportun să se revizuească antiepilepticul indicat pentru tratament; trebuie să se ia în considerare suplimentarea acidului folic.
Este recomandabilă monoterapia;
trebuie utilizate dozele zilnice eficace minime, administrate divizat, în cateva prize zilnice. Risc pentru nou născut au fost raportate cazuri excepționale de sindrom hemoragic la nou-născuții ai caror mame au utilizat valproat de sodiu în timpul sarcinii. Acest sindrom hemoragic este corelat cu hipofibrinogenemie. Alăptare: eliminarea valproatului prin lapte este redusă; până în prezent, copiii hrăniți la sân, care au fost monitorizați în perioada neonatală, nu au prezentat efecte clinice.
Efecte asupra capacității de a șofa și de a utiliza aparate
Pacienții trebuie avertizați asupra riscului de somnolență, în special în cazurile de politerapie anticonvulsivantă sau de asociere cu benzodiazepine.
Efecte adverse Depakine CHRONO
Cazuri rare de disfuncții hepatice; risc teratogen (vezi Sarcina). Tulburări neurologice; au fost raportate foarte rare cazuri de demență reversibilă asociată cu atrofie cerebrală reversibilă. Tulburări digestive. Efecte adverse tranzitorii și (sau) dependențe de doză. Au fost raportate căderea părului, tremor postural fin și somnolență. Scăderea izolată a fibrinogenemiei sau creșterea timpului de sângerare au fost raportate de obicei fără asociere cu semne clinice. În special la dozele mari.
Efecte adverse hematologice:
apariție frecventă a trombocitopeniei, cazuri rare de anemie, leucopenie sau pancitopenie. Ocazional au fost rapotate cazuri de pancreatită, uneori letale. A fost raportată apariția de vasculită. Pot apărea frecvent cazuri moderate de hiperamoniemie, fară modificarea testelor funcției hepatice, dar ele nu trebuie să determine întreruperea tratamentului. Poate apărea creșterea în greutate; au fost raportate amenoree și menstre neregulate. Pot apărea reacții cutanate cu valproat, cum este rash-ul exantematic. În cazuri excepționale, au fost raportate necroliză epidermică toxică, sindrom Stevens-Johnson, eritem multiform, sindrom Fanconi reversibil.
Supradozare Depakine CHRONO
Semnele clinice ale supradozării acute masive includ, de obicei, coma, cu hipotonie musculară, mioza, afectarea funcțiilor respiratorii. Tratamentul clinic specializat al unei supradozări trebuie să includă:
- lavaj gastric, care este util în primele 10-12 ore după ingestie.
- diureză osmotică.
- monitorizare cardiacă.
- monitorizare respiratorie.
În cazurile foarte severe se poate efectua dializă sau transfuzie de schimb. Într-un caz, pe lângă Depakine CHRONO a fost folosit cu succes Naloxon.
