1 CE ESTE KEPPRA SI PENTRU CE SE UTILIZEAZA

Keppra 100 mg/ml solutie orala este un medicament antiepileptic (un medicament utilizat pentru tratamentul crizelor epileptice).
Keppra este utilizat:

• ca tratament unic in crizele convulsive partiale cu sau fara generalizare secundara, noudiagnosticate, la pacienti incepand cu varsta de 16 ani.

• ca tratament adjuvant, asociat altui medicament antiepileptic pentru: crizele convulsive partiale, cu sau fara generalizare, la pacienti incepand cu varsta de 1 luna. crizele mioclonice la pacienti cu epilepsie mioclonica juvenila, incepand cu varsta de 12 ani, crizele tonico-clonice primar generalizate la pacienti cu epilepsie generalizata idiopatica incepand cu varsta de 12 ani.

2. INAINTE SA LUATI KEPPRA
Nu luati Keppra

• Daca sunteti alergic (hipersensibil) la levetiracetam sau la oricare dintre celelalte componente ale Keppra.

Aveti grija deosebita cand utilizati Keppra

• Daca aveti probleme cu rinichii, urmati sfatul medicului dumneavoastra. Acesta poate decide daca doza administrata trebuie modificata.

• Daca observati o incetinire a cresterii sau o dezvoltare pubertara anormala la copilul dumneavoastra, va rugam sa va adresati medicului dumneavoastra.

• Daca observati o crestere a severitatii crizelor (de exemplu, cresterea numarului de crize), va rugam sa-l contactati pe medicul dumneavoastra.

La un numar mic de pacienti tratati cu medicamente antiepileptice precum Keppra s-a constatat aparitia unor ganduri de auto-vatamare sau de sinucidere. Daca aveti orice simptom de depresie si/sau ideatie suicidara, va rugam sa-l contactati pe medicul dumneavoastra.
Utilizarea altor medicamente
Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati sau ati luat recent alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fara prescriptie medicala.
Utilizarea Keppra cu alimente si bauturi
Keppra se poate administra cu sau fara alimente. Ca masura de siguranta nu utilizati Keppra in asociere cu bauturi alcoolice.
Sarcina si alaptarea
Adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua orice medicament.Va rugam sa va anuntati medicul daca sunteti gravida sau credeti ca ati putea fi gravida. Keppra nu trebuie administrat in timpul sarcinii decat daca este absolut necesar. Riscul posibil asupra fatului nu este cunoscut. Studiile la animale au aratat existenta unor efecte nedorite asupra functiei de reproducere, la doze mai mari decat cele necesare pentru a va controla crizele. Nu se recomanda alaptarea in timpul tratamentului.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Keppra va poate afecta capacitatea de a conduce vehicule si de a folosi orice unelte sau utilaje, deoarece va poate provoca stare de somnolenta. Aceasta se intampla indeosebi la inceputul tratamentului sau dupa cresterea dozei. Nu trebuie sa conduceti vehicule sau sa folositi utilaje pana cand nu se stabileste ca abilitatea dumneavoastra pentru aceste activitati nu este afectata.
Informatii importante despre unele componente Keppra
Keppra solutie orala contine parahidroxibenzoat de metil (E218) si parahidroxibenzoat de propil (E216), care pot provoca reactii alergice (posibil de tip intarziat). Daca medicul dumneavoastra v-a atentionat ca aveti intoleranta la unele categorii de glucide, va rugam sa-l intrebati inainte de a utiliza acest medicament.

3. CUM SA LUATI KEPPRA

Luati intotdeauna Keppra exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra daca nu sunteti sigur. Keppra trebuie administrat de doua ori pe zi, o data dimineata si o data seara, la aproximativ acelasi moment al zilei. Luati solutia orala asa cum v-a recomandat medicul dumneavoastra.
Monoterapie
Dozele recomandate la adulti si adolescenti (incepand cu varsta de 16 ani)
Doza uzuala este cuprinsa intre 10 ml (1000 mg) si 30 ml (3000 mg) zilnic, divizata in 2 prize pe zi. Cand veti incepe sa luati Keppra, medicul dumneavoastra va va prescrie o doza mai mica in primele 2 saptamani, apoi va va prescrie cea mai mica doza recomandata.
Terapie adjuvanta
Dozele recomandate la adulti si adolescenti (12 – 17 ani) cu greutate de 50 kg sau mai mult
Doza uzuala este cuprinsa intre 10 ml (1000 mg) si 30 ml (3000 mg) zilnic, divizata in 2 prize pe zi
Dozele recomandate la sugari (intre 6 si 11 luni), copii mici (intre 12 si 23 luni), copii (intre 2 si 11 ani) si adolescenti (12 – 17 ani) cu greutate sub 50 kg
Doza uzuala este cuprinsa intre 0.20 ml (20mg) si 0.6 ml (60 mg) pe kg greutate corporala zilnic, divizata in 2 prize pe zi. Cantitatea exacta de solutie orala ,trebuie sa fie administrata utilizand fie seringa de 3 ml cu gradatii de 0,1ml fie seringa de10 ml cu gradatii de 0,25 ml in functie de doza.

Dozele recomandate la sugari (intre 1 lunasi 6 luni).

Doza uzuala este cuprinsa intre 0,14 ml (14 mg) si 0,42 ml (42mg) pe kg greutate corporala zilnic divizata in 2 prize pe zi. Cantitatea exacta de solutie orala trebuie sa fie administrata utilizand seringa de 1 ml cu gradatii de 0,05ml.

Mod de administrare

Solutia orala poate fi diluata intr-un pahar cu apa. Instructiuni pentru utilizare:

Deschideti sticla: apasati capacul si invartiti-l in sens invers acelor de ceasornic

Introduceti adaptorul seringii in gatul flaconului Asigurati-va ca este bine fixat.

Rasturnati flaconul

Umpleti seringa cu o cantitate mica de solutie prin retragerea pistonului in jos), apoi impingeti piston in sus, pentru a elimina orice bula de aer posibila,in final, trageti pistonul in jos pana la gradatia corespunzatoare cantitatii in mililitri (ml) prescrisa de medicul dumneavoastra

Durata tratamentului

Keppra implica un tratament de lunga durata. Utilizati Keppra atata timp cat va recomandat medicul dumneavoastra.

Nu intrerupeti tratamentul fara a discuta in prealabil cu medicul dumneavoastra, pentru ca intreruperea tratamentului poate fi urmata de cresterea numarului de crize. Numai medicul poate decide intreruperea tratamentului cu Keppra si va va instrui in legatura cu modul in care se face aceasta, prin scaderea gradata a dozei administrate.

Daca luati mai mult decat trebuie din Keppra

Reactiile adverse care pot sa apara in caz de supradozaj cu Keppra sunt somnolenta, agitatie, agresivitate, scaderea vigilentei, inhibarea respiratiei si coma. Adresati-va medicului dumneavoastra in cazul in care ati luat o cantitate mai mare de solutie decat trebuie. Medicul dumneavoastra va stabili cel mai bun tratament posibil pentru supradoza.

Daca uitati sa luati Keppra

Adresati-va medicului dumneavoastra daca nu ati luat una sau mai multe doze. Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza/dozele uitate.

Daca incetati sa luati Keppra

Similar altor medicamente antiepileptice, intreruperea tratamentului cu Keppra trebuie facuta treptat, pentru a evita cresterea numarului de crize.

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

4. REACTII ADVERSE POSIBILE, Keppra

Ca toate medicamentele, Keppra poate avea reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele. Spuneti medicului dumneavoastra daca aveti oricare dintre aceste reactii adverse si acestea sunt deranjante.

Unele reactii adverse, cum sunt somnolenta, oboseala si ametelile pot fi mai frecvente la inceputul tratamentului sau la cresterea dozei. Acestea vor diminua in timp.

Frecventa reactiilor adverse enumerate mai jos este definita utilizand urmatoarea conventie:

• foarte frecvente (afecteazǎ mai mult de 1 utilizator din 10)
• frecvente (afecteazǎ 1 pana la 10 utilizatori din 100)
• mai putin frecvente (afecteazǎ 1 pana la 10 utilizatori din 1000)
• rare (afecteazǎ 1 pana la 10 utilizatori din 10000)
• foarte rare (afecteazǎ mai putin de 1 utilizator din 10000) cu frecventa necunoscutǎ (frecventa nu poate fi estimatǎ din datele disponibile).

Reactii adverse foarte frecvente:

• somnolenta
• astenie/fatigabilitate (oboseala).

Reactii adverse frecvente:

• infectie, rinofaringita;
• scaderea numarului de trombocite;
• anorexie (lipsa poftei de mancare); crestere in greutate;
• agitatie, depresie, instabilitate emotionala/oscilatii ale dispozitiei, ostilitate sau agresivitate, insomnie, nervozitate sau iritabilitate, tulburari de personalitate (tulburari de comportament), tulburari de gandire (gandire inceata, incapacitate de concentrare);
• ameteli (senzatie de instabilitate), convulsii, dureri de cap, hiperkinezie (hiperactivitate), ataxie (incapacitate de a coordona miscarile), tremor (tremuraturi involuntare), amnezie (pierderea memoriei), tulburari de echilibru, tulburari de atentie (pierderea capacitatii de concentrare), tulburari de memorie (uitare);
• diplopie (vedere dubla); vedere incetosata;
• vertij (senzatie de invartire);
• tuse (accentuarea tusei existente);
• dureri abdominale, greata, dispepsie (indigestie), diaree, varsaturi;
• eruptii trecatoare pe piele, eczema, mancarimi;
• mialgie (dureri ale muschilor);
• raniri accidentale;

Reactii adverse cu frecventa necunoscuta:

• scaderea numarului de globule rosii si/sau albe din sange;
• scadere in greutate;
• tulburari de comportament, furie, teama fara motiv, confuzie, halucinatii, tulburari mintale, suicid, tentativa de suicid si ganduri de sinucidere;
• parestezie (furnicaturi);
• pancreatita, insuficienta hepatica, hepatita, anomalii ale testelor hepatice;
• caderea parului, aparitia de vezicule la nivelul pielii, gurii, ochilor si zonei genitale, eruptii pe piele.

Daca vreuna din reactiiile adverse devine grava sau daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect, va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.

5. CUM SE PASTREAZA KEPPRA

A nu se lasa la indemana si vederea copiilor.

A nu se utiliza dupa data de expirare inscrisa pe cutie si pe flacon dupa „EXP: ”.
Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
A nu se utiliza dupa 7 luni de la prima deschidere a flaconului.

Datorita sensibilitatii la lumina, se va pastra in ambalajul original.

6. INFORMATII SUPLIMENTARE

Ce contine Keppra

Substanta activa este levetiracetam. Fiecare ml contine levetiracetam 100 mg.

Celelalte componente ale Keppra sunt: citrat de sodiu, acid citric monohidrat, parahidroxibenzoat de metil (E218), parahidroxibenzoat de propil (E216), glicirizinat de amoniu, glicerol (E422), maltitol lichid (E965), acesulfam de potasiu (E950), aroma de struguri, apa purificata.

Cum arata Keppra si ce contine cutia
Keppra 100 mg/ml solutie orala se prezinta ca un lichid limpede.

Flaconul din sticla a 300 ml solutie orala Kepra, este ambalat intr-o cutie care contine si o seringa gradata pentru administrare orala, a 10 ml, cu gradatii a 0,25 ml si un adaptor pentru seringa. Flaconul din sticla a 150 ml solutie orala Kepra, este ambalat intr-o cutie care contine si o seringa gradata pentru administrare orala, a 3 ml, cu gradatii a 0,1 ml si un adaptor pentru seringa. Flaconul din sticla a 150 ml solutie orala Kepra, este ambalat intr-o cutie care contine si o seringa gradata pentru administrare orala, a 1 ml, cu gradatii a 0,05 ml si un adaptor pentru seringa.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si producatorul Detinatorul autorizatiei de punere pe piata: UCB Pharma SA, Alee de la Recherche 60, B-1070 Brussels, Belgia. Producatorul: NextPharma SAS, 17 Route de Meulan, F-78520 Limay, France

Pentru orice informatie legata de acest medicament, va rugam sa contactati reprezentantul local al Detinatorului autorizatiei de punere pe piata.

UCB Pharma Romania S.R.L. Tel: + 40 21 300 29 04

Informatii detaliate despre acest medicament puteti gasi la adresa web a Agentiei Europene a Medicamentului, http://www.ema.europa.eu/

Keppra – UCB Pharma Romania