CE ESTE KEPPRA ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Keppra 100 mg/ml soluție orală este un medicament antiepileptic (un medicament utilizat pentru tratamentul crizelor epileptice).
Keppra este utilizat:
- ca tratament unic în crizele convulsive parțiale cu sau fără generalizare secundară, nou diagnosticate, la pacienți începând cu vârsta de 16 ani.
- ca tratament adjuvant, asociat altui medicament antiepileptic pentru: crizele convulsive parțiale, cu sau fără generalizare, la pacienți începând cu vârsta de o lună, crizele mioclonice la pacienți cu epilepsie mioclonică juvenilă, începând cu vârsta de 12 ani, crizele tonico-clonice primar generalizate la pacienți cu epilepsie generalizată idiopatică începând cu vârsta de 12 ani.
ÎNAINTE SĂ LUAȚI KEPPRA
Nu luați Keppra
- Dacă sunteti alergic (hipersensibil) la levetiracetam sau la oricare dintre celelalte componente ale Keppra.
Aveți grijă deosebită când utilizați Keppra
- Dacă aveți probleme cu rinichii, urmați sfatul medicului dumneavoastră. Acesta poate decide dacă doza administrată trebuie modificată.
- Dacă observați o încetinire a creșterii sau o dezvoltare pubertară anormală la copilul dumneavoastră, vă rugăm să vă adresați medicului dumneavoastră.
- Dacă observați o creștere a severității crizelor (de exemplu, creșterea numărului de crize), vă rugăm să-l contactați pe medicul dumneavoastră.
La un numar mic de pacienți tratați cu medicamente antiepileptice precum Keppra s-a constatat apariția unor gânduri de auto-vătămare sau de sinucidere. Dacă aveți orice simptom de depresie și/sau ideație suicidară, vă rugăm să-l contactați pe medicul dumneavoastră.
Utilizarea altor medicamente
Vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați sau ați luat recent alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripție medicală.
Utilizarea Keppra cu alimente și băuturi
Keppra se poate administra cu sau fără alimente. Ca masură de siguranță nu utilizați Keppra în asociere cu băuturi alcoolice.
Sarcina și alăptarea
Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament. Vă rugăm să vă anunțați medicul dacă sunteți gravidă sau credeți că ați putea fi gravidă. Keppra nu trebuie administrat în timpul sarcinii decât dacă este absolut necesar. Riscul posibil asupra fătului nu este cunoscut. Studiile la animale au arătat existența unor efecte nedorite asupra funcției de reproducere, la doze mai mari decât cele necesare pentru a vă controla crizele. Nu se recomandă alăptarea în timpul tratamentului.
Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor
Keppra vă poate afecta capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi orice unelte sau utilaje, deoarece vă poate provoca stare de somnolență. Aceasta se întâmplă îndeosebi la inceputul tratamentului sau dupa creșterea dozei. Nu trebuie să conduceți vehicule sau să folosiți utilaje până când nu se stabilește că abilitatea dumneavoastră pentru aceste activități nu este afectată.
Informații importante despre unele componente Keppra
Keppra soluție orală conține parahidroxibenzoat de metil (E218) și parahidroxibenzoat de propil (E216), care pot provoca reacții alergice (posibil de tip întârziat). Dacă medicul dumneavoastră v-a atenționat că aveți intoleranță la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebați înainte de a utiliza acest medicament.
CUM SĂ LUAȚI KEPPRA
Luați întotdeauna Keppra exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutați cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteți sigur. Keppra trebuie administrat de două ori pe zi, o dată dimineața și o dată seara, la aproximativ același moment al zilei. Luați soluția orală așa cum v-a recomandat medicul dumneavoastră.
Monoterapie
Dozele recomandate la adulți și adolescenți (începând cu vârsta de 16 ani)
Doza uzuală este cuprinsă între 10 ml (1000 mg) și 30 ml (3000 mg) zilnic, divizată în 2 prize pe zi. Când veți începe să luați Keppra, medicul dumneavoastră vă va prescrie o doză mai mică în primele 2 săptămâni, apoi vă va prescrie cea mai mica doză recomandată.
Terapie adjuvantă
Dozele recomandate la adulți și adolescenți (12 – 17 ani) cu greutate de 50 kg sau mai mult
Doza uzuală este cuprinsă între 10 ml (1000 mg) și 30 ml (3000 mg) zilnic, divizată în 2 prize pe zi
Dozele recomandate la sugari (între 6 și 11 luni), copii mici (între 12 și 23 luni), copii (între 2 și 11 ani) și adolescenți (12 – 17 ani) cu greutate sub 50 kg
Doza uzuală este cuprinsă între 0.20 ml (20mg) și 0.6 ml (60 mg) pe kg greutate corporală zilnic, divizată în 2 prize pe zi. Cantitatea exactă de soluție orală, trebuie să fie administrată utilizând fie seringă de 3 ml cu gradații de 0,1ml fie seringă de 10 ml cu gradații de 0,25 ml în funcție de doză.
TABEL 1
| Greutate | Doză inițială: 0,1ml/kg de două ori pe zi | Doză maximă: 0,3 ml/kg de două ori pe zi |
| 6 kg | 0,6 ml de două ori pe zi | 1,8 ml de două ori pe zi |
| 8 kg | 0.8 ml de două ori pe zi | 2.4 ml ml de două ori pe zi |
| 10 kg | 1ml de două ori pe zi | 3 ml de două ori pe zi |
| 15 kg | 1,5 ml de două ori pe zi | 4,5 ml de două ori pe zi |
| 20 kg | 2 ml de două ori pe zi | 6 ml de două ori pe zi |
| 25 kg | 2,5 ml de două ori pe zi | 7,5 ml de două ori pe zi |
| ≥50 kg | 5 ml de două ori pe zi | 15 ml de două ori pe zi |
Dozele recomandate la sugari (între o lună și 6 luni).
Doza uzuală este cuprinsă între 0,14 ml (14 mg) și 0,42 ml (42mg) pe kg greutate corporală zilnic divizată în 2 prize pe zi. Cantitatea exactă de soluție orală trebuie să fie administrată utilizând seringă de 1 ml cu gradații de 0,05ml.
TABEL 2
| Greutate | Doza inițială: 0,07 mg/kg de două ori pe zi | Doza maximă: 0,21 mg/kg de două ori pe zi |
| 4 kg | 0,3 ml de două ori pe zi | 0,85 ml de două ori pe zi |
| 5 kg | 0,35 ml de două ori pe zi | 1,05 ml de două ori pe zi |
| 6 kg | 0,45 ml de două ori pe zi | 1,25 ml de două ori pe zi |
| 7 kg | 0,5 ml de două ori pe zi | 1,5 ml de două ori pe zi |
Mod de administrare
Soluția orală poate fi diluată într-un pahar cu apă. Instrucțiuni pentru utilizare:
Deschideți sticla: apăsați capacul și învârtiți-l în sens invers acelor de ceasornic.
Introduceți adaptorul seringii în gâtul flaconului. Asigurați-vă că este bine fixat.
Răsturnați flaconul.
Umpleți seringa cu o cantitate mică de soluție prin retragerea pistonului în jos), apoi împingeți pistonul în sus, pentru a elimina orice bulă de aer posibilă, în final, trageți pistonul în jos până la gradația corespunzătoare cantității în mililitri (ml) prescrisă de medicul dumneavoastră.
Durata tratamentului
Keppra implică un tratament de lungă durată. Utilizați Keppra atâta timp cât va recomandat medicul dumneavoastră.
Nu întrerupeți tratamentul fără a discuta în prealabil cu medicul dumneavoastră, pentru că întreruperea tratamentului poate fi urmată de creșterea numărului de crize. Numai medicul poate decide întreruperea tratamentului cu Keppra și vă va instrui în legatură cu modul în care se face aceasta, prin scăderea gradată a dozei administrate.
Dacă luați mai mult decat trebuie din Keppra
Reacțiile adverse care pot să apară în caz de supradozaj cu Keppra sunt somnolența, agitație, agresivitate, scăderea vigilenței, inhibarea respirației și coma. Adresați-vă medicului dumneavoastră în cazul în care ați luat o cantitate mai mare de soluție decât trebuie. Medicul dumneavoastră va stabili cel mai bun tratament posibil pentru supradoză.
Dacă uitați să luați Keppra
Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă nu ați luat una sau mai multe doze. Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza/dozele uitate.
Dacă încetați să luați Keppra
Similar altor medicamente antiepileptice, întreruperea tratamentului cu Keppra trebuie făcută treptat, pentru a evita creșterea numărului de crize.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
REACȚII ADVERSE POSIBILE, Keppra
Ca toate medicamentele, Keppra poate avea reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți oricare dintre aceste reacții adverse și acestea sunt deranjante.
Unele reacții adverse, cum sunt somnolența, oboseala și amețelile pot fi mai frecvente la începutul tratamentului sau la creșterea dozei. Acestea se vor diminua în timp.
Frecvența reacțiilor adverse enumerate mai jos este definită utilizând următoarea convenție:
- foarte frecvente (afecteazǎ mai mult de 1 utilizator din 10)
- frecvente (afecteazǎ 1 până la 10 utilizatori din 100)
- mai puțin frecvente (afecteazǎ 1 până la 10 utilizatori din 1000)
- rare (afecteazǎ 1 până la 10 utilizatori din 10000)
- foarte rare (afecteazǎ mai puțin de 1 utilizator din 10000) cu frecvența necunoscutǎ (frecvența nu poate fi estimatǎ din datele disponibile).
Reacții adverse foarte frecvente:
- somnolența
- astenie/fatigabilitate (oboseala).
Reactii adverse frecvente:
- infecție, rinofaringita;
- scăderea numărului de trombocite;
- anorexie (lipsa poftei de mâncare); creștere în greutate;
- agitație, depresie, instabilitate emoțională/oscilații ale dispoziției, ostilitate sau agresivitate, insomnie, nervozitate sau iritabilitate, tulburări de personalitate (tulburări de comportament), tulburări de gândire (gândire înceată, încapacitate de concentrare);
- amețeli (senzație de instabilitate), convulsii, dureri de cap, hiperkinezie (hiperactivitate), ataxie (incapacitate de a coordona mișcările), tremor (tremurături involuntare), amnezie (pierderea memoriei), tulburari de echilibru, tulburări de atenție (pierderea capacității de concentrare), tulburări de memorie (uitare);
- diplopie (vedere dublă); vedere încețoșată;
- vertij (senzație de învârtire);
- tuse (accentuarea tusei existente);
- dureri abdominale, greață, dispepsie (indigestie), diaree, vărsături;
- erupții trecatoare pe piele, eczemă, mâncărimi;
- mialgie (dureri ale mușchilor);
- răniri accidentale;
Reacții adverse cu frecvență necunoscută:
- scăderea numărului de globule roșii și/sau albe din sânge;
- scădere în greutate;
- tulburări de comportament, furie, teama fără motiv, confuzie, halucinații, tulburări mintale, suicid, tentativă de suicid și gânduri de sinucidere;
- parestezie (furnicături);
- pancreatită, insuficiență hepatică, hepatită, anomalii ale testelor hepatice;
- căderea părului, apariția de vezicule la nivelul pielii, gurii, ochilor și zonei genitale, erupții pe piele.
Dacă vreuna din reacțiiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului.
CUM SE PĂSTREAZĂ KEPPRA
A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor.
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe cutie și pe flacon după „EXP: ”.
Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A nu se utiliza după 7 luni de la prima deschidere a flaconului.
Datorită sensibilității la lumină, se va păstra în ambalajul original.
INFORMAȚII SUPLIMENTARE
Ce conține Keppra
Substanța activă este levetiracetam. Fiecare ml conține levetiracetam 100 mg.
Celelalte componente ale Keppra sunt: citrat de sodiu, acid citric monohidrat, parahidroxibenzoat de metil (E218), parahidroxibenzoat de propil (E216), glicirizinat de amoniu, glicerol (E422), maltitol lichid (E965), acesulfam de potasiu (E950), aroma de struguri, apa purificată.
Cum arată Keppra și ce conține cutia
Keppra 100 mg/ml soluție orală se prezintă ca un lichid limpede.
Flaconul din sticlă a 300 ml soluție orală Kepra, este ambalat într-o cutie care conține și o seringă gradată pentru administrare orală, a 10 ml, cu gradații a 0,25 ml și un adaptor pentru seringă. Flaconul din sticlă a 150 ml soluție orală Kepra, este ambalat într-o cutie care conține și o seringă gradată pentru administrare orală, a 3 ml, cu gradații a 0,1 ml și un adaptor pentru seringă. Flaconul din sticlă a 150 ml soluție orala Kepra, este ambalat într-o cutie care conține și o seringă gradată pentru administrare orală, a 1 ml, cu gradații a 0,05 ml și un adaptor pentru seringă.
Deținătorul autorizației de punere pe piață și producătorul
Deținătorul autorizației de punere pe piață: UCB Pharma SA, Alee de la Recherche 60, B-1070 Brussels, Belgia.
Producătorul: NextPharma SAS, 17 Route de Meulan, F-78520 Limay, France
Pentru orice informație legată de acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentantul local al Deținătorului autorizației de punere pe piață.
UCB Pharma Romania S.R.L. Tel: + 40 21 300 29 04
Informații detaliate despre acest medicament puteți găsi la adresa web a Agentiei Europene a Medicamentului, http://www.ema.europa.eu/
Keppra – UCB Pharma Romania
